23 candidatos a vacuna están en fase avanzada
A+

Los laboratorios más importantes del mundo han empezado a acelerar la carrera contra el reloj para encontrar una vacuna que pueda contrarrestar al Covid-19. Los proyectos en marcha son 160, de los que 23 se encuentran en fase avanzada.

Los contagios declarados en todo el mundo superan los 18.6 millones, mientras que los fallecimientos sobrepasan los 700 mil, según los datos que recopila la Universidad Johns Hopkins. En total, hay 213 países y territorios afectados por el patógeno, por lo que hallar una vacuna contra el coronavirus se ha convertido en una cuestión de máxima prioridad.

Para acortar los plazos se debe conseguir acelerar esa relativa lentitud que caracteriza al proceso habitual de desarrollo de los antídotos. Pero también hay que considerar que una vacuna exitosa no tiene que ser solo efectiva, sino que debe poder producirse a una escala nunca antes conocida -varios miles de millones de unidades en el menor tiempo-, por lo que la implicación de la industria farmacéutica es fundamental. El tercer paso sería asegurar campañas masivas de vacunación.

Al declararse la pandemia, los cálculos más optimistas indicaban que no habría vacuna antes de 12 o 18 meses, pero el proceso se está acelerando al máximo.

FASES

Antes de cualquier prueba clínica en humanos, el candidato a vacuna debe superar una Fase 0 o preclínica, que incluye pruebas in vitro y en animales. La vacuna debe demostrar que es segura y que funciona en los organismos animales. Si lo hace, puede pasar al estudio clínico en seres humanos, que se divide a su vez en tres fases, con una cuarta opcional:

Fase 1: La vacuna se prueba en pequeños grupos de entre 20 y 100 personas sanas. El estudio se centra en confirmar que es segura y efectiva, identificando posibles efectos secundarios y determinando la dosis adecuada.

Fase 2: Es un estudio a mayor escala en el que participan varios cientos de personas. Aquí se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo reacciona el sistema inmune.

Fase 3: Es un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios. Se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y la seguridad. Esta fase también sirve para detectar otros posibles efectos secundarios que hayan pasado desapercibidos en la Fase 2.

Posible fase 4: Muchas vacunas se someten a una Fase 4 después de que la vacuna haya sido sido aprobada. El objetivo es recabar aún más información que pueda reforzar su seguridad y eficacia. (Más información en la Pág. 21).

30 MIL PARTICIPANTES

“Hoy estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30 mil participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento”, dijo Jansen.

PFIZER Y BIONTECH SE ACERCAN

Tras una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de la fase 2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la Administración de Medicamentos y Alimentos, entre otros reguladores mundiales, las compañías Pfizer y BioNTech optaron por avanzar su candidata a vacuna BNT162b2 en la fase 3 del estudio. Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.

“Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 3 son la culminación de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz”, dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.

Para más información, adquiere nuestra versión impresa o suscríbete a la versión digital, aquí.

Puedes encontrar más contenido como este siguiéndonos en nuestras redes sociales de Facebook y Twitter.