Perú desarrolla 8 test moleculares rápidos para Covid
FOTO: EFE.
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Ocho pruebas moleculares rápidas para identificar el virus SARS-Cov-2 se vienen desarrollando en el Perú, con el apoyo del Instituto Nacional de Salud (INS), lo que facilitará la detección del Covid-19 en nuestro país.

En la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), son tres los proyectos que esperan lograr su pronta validación: el investigador Edward Málaga realiza un test molecular rápido a partir de la saliva, la investigadora Mónica Pajuelo trabaja un método isotérmico RPA-LF para acelerar el diagnóstico de pruebas, y el investigador Ricardo Antiparra se encuentra abocado a la adaptación y personalización de un sensor SPR artesanal operativo de bajo costo.

En la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), la investigadora Mariana Leguía desarrolla un diseño con tres productos: para la validación de diagnóstico molecular SARS-Cov-2, para RNA subgenómico y para secuenciación de genomas completos.

Los investigadores Luis Saravia y Milagros Zavaleta, en iniciativa conjunta entre el Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) y la empresa BTS-SAC, desarrollan un kit de diagnóstico molecular RT-PCR de bajo costo.

La investigadora Adaui Sicheri de la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC) trabaja en el proyecto de validación clínica de la plataforma UnCovid, para la detección molecular del SARS-Cov-2.

El INS también brinda apoyo al trabajo de los investigadores Damaris Esquén y Benoit Diringer, quienes en el marco de un convenio entre la Universidad Nacional de Tumbes, la Diresa Tumbes y la empresa INCA BIOTEC, conducen el desarrollo de una prueba molecular con uso de tecnologías RT-LAMP y CRISPR-Cas12, además de análisis de patógenos asociados a COVID-19 mediante MALDI TOF.

Finalmente, el investigador Eduardo Juscamayta del INS, desarrolla el proyecto de una prueba molecular isotérmica liofilizada.

SEIS DEL ESTADO Y 2 PRIVADOS

De los ocho proyectos señalados, seis son financiados por el Estado a través de Fondecyt e Innovate.

Los dos restantes son financiados con recursos privados. Todos recibieron muestras de hisopado nasal y faríngeo del INS, mediante la suscripción de acuerdos de transferencia de material biológico para la validación laboratorial.

FORMATOS DE AUTORIZACIÓN

Uno de los test más avanzados es el de neurobiólogo Edward Málaga-Trillo, quien lidera el proyecto de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH),

Málaga-Trillo recibió la semana pasada los formatos para la solicitud de autorización de uso de kits de diagnóstico para la validación y producción local de estos tests tras sostener una reunión de trabajo con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud.

Gracias a la pronta respuesta de la directora de Digemid, Carmen Ponce, el equipo de la UPCH logró resolver los puntos pendientes de la normativa relacionada a la validación de pruebas diagnósticas del SARS_Cov-2, que se encuentra en la fase 2.

Además de los formatos para iniciar el proceso de autorización, el equipo también cuenta con los documentos necesarios para solicitar la importación de materiales e insumos para la fabricación de las pruebas, así como los criterios para la manufactura.

ACLARAN CRITERIOS

Durante la reunión, la autoridad sanitaria aclaró los criterios para la “autorización excepcional para la fabricación / uso de pruebas de diagnóstico in vitro en etapa de investigación en situaciones de urgencia o emergencia declarada”.

En el caso de nuevas tecnologías, este trámite puede ser solicitado y otorgado antes de completar la validación clínica siempre y cuando se sometan a evaluación los resultados preliminares de ésta y sin requerir las pruebas de reproducibilidad en poblaciones nacionales o internacionales, señala la carta compartida por el científico peruano.

Además, considerando la prevalencia de Covid-19 en Perú y teniendo como referencia el trabajo de validación hecho por el Instituto Nacional de Salud (INS) para que las pruebas LAMP comiencen a ser empleadas por el Ministerio de Salud, los investigadores concluyeron que el tamaño muestral para la validación clínica (de campo) es inferior a las 400 muestras. La publicación de dicha información por parte del INS será de gran utilidad como referencia en otros proyectos.

NORMAS DE BIOSEGURIDAD

El científico Edward Málaga-Trillo sostuvo que en la mesa de trabajo con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) todos estuvieron de acuerdo en la urgencia de modificar las normas de bioseguridad y acreditación de laboratorios de diagnóstico como condición indispensable para desplegar su uso masivo a escala nacional, en zonas urbanas y rurales con acceso limitado a tecnología.

EMPEZÓ SU USO

El Ministerio de Salud (Minsa) informó, el pasado 8 de septiembre, que empezó a utilizar la prueba molecular rápida de fabricación nacional para el diagnóstico del Covid-19, gracias al trabajo de un grupo de científicos del Instituto Nacional de Salud.

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