Vacuna contra coronavirus: estos son los requisitos que se deben cumplir para participar en los ensayos clínicos

Este miércoles 26 de agosto se abrió la plataforma de inscripción de voluntarios que deseen participar en los ensayos clínicos que el laboratorio Sinopharm (China) hará en el Perú para probar la eficacia de su vacuna contra el coronavirus (Covid-19).

De acuerdo con el doctor Germán Málaga, investigador principal de estudio de vacuna de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), la prueba en fase 3 requiere de la participación de 6,000 voluntarios peruanos, quienes deberán registrarse en la web vacunacovid.pe.

¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS?

• Peruanos, hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad, que no hayan tenido coronavirus ni haber sido asintomáticos.
• No deben tener enfermedades graves como tuberculosis, por ejemplo.
• Pueden participar personas con hipertensión, diabetes o males cardíacos, siempre y cuando estén muy bien controlados.
• A todos los voluntarios se les aplicarán dos dosis con tres o cuatro semanas de separación entre una y otra. La aplicación será intramuscular en el hombro.
• No se dará ningún estipendio económico a los participantes en el ensayo clínico.

PROCESO PARA INSCRIBIRSE

Los voluntarios deberán registrarse en la web mencionada, donde se les brindará información que permita conocer los beneficios y riesgos de este ensayo clínico.

Tendrán, además, que llenar un formulario simple con nombres, DNI y teléfonos, así como cuándo podrían recibir una llamada telefónica de los monitores. En la plataforma se elegirá a qué universidad (Cayetano o a San Marcos) desean acudir para recibir la vacuna.

En una posterior comunicación, se les formularán diversas preguntas (si tuvo coronavirus o es asintomático, por ejemplo). Allí se informará que, para ser voluntarios, deberán firmar un consentimiento informado.

Si los voluntarios están de acuerdo con todo, serán citados a una entrevista para una evaluación de sus signos vitales y toma de muestras para pruebas moleculares y rápidas. Después de que se haya firmado el consentimiento, se les aplica la vacuna y deberán permanecer por lo menos 30 minutos en el lugar para observar si hay reacciones alérgicas graves.

Luego empezará un monitoreo diario a lo largo de un año.

“Estamos contratando unos 80 monitores, quienes llamarán diariamente a los voluntarios. La comunicación puede ser las 24 horas, de lunes a domingo, de manera que, si ocurre algo, se les brindará atención médica inmediata”, afirmó Germán Málaga.

“La plataforma y la estructura serán iguales para ambas universidades. Estará abierta desde este miércoles. Cuando el voluntario ingrese y se inscriba decidirá a cuál sede acudir, a Cayetano o a San Marcos, la que le resulte geográficamente más cercana”, añadió en diálogo con la Agencia Andina.

CEPAS DE WUHAN Y BEIJING

Cabe indicar que, de los 6,000 voluntarios, 3,000 serán vacunados por San Marcos y otros 3,000, por Cayetano Heredia, en ambos casos en Lima.

De la cifra global, 2,000 recibirán la cepa de Wuhan (la ciudad china donde se originó el virus), otros 2,000 la cepa de Beijing y los 2,000 voluntarios restantes recibirán placebo.

El placebo puede provocar un efecto positivo a ciertos voluntarios que creen haber recibido el medicamento, pero, en realidad, se les administrará una sustancia farmacológica inerte. Esto se debe a causas psicológicas y recibe el nombre de “efecto placebo”.

“Los ensayos clínicos de vacunas se ponen en marcha comparando la vacuna candidata con placebos por asignación aleatoria. El paciente no sabe en qué grupo estará (placebo o vacuna), tampoco los investigadores porque los frascos y etiquetados son idénticos. Eso siempre se hace en ensayos clínicos”, refirió Málaga.

LAS PRIMERAS VACUNAS

De igual manera, el investigador estimó que, a más tardar, el 8 de setiembre se iniciaría la vacunación de las dosis a los voluntarios de los ensayos clínicos.

Remarcó que la ventaja de la investigación de Sinopharm es que los resultados en fase 1 y 2 ya están publicados en revistas científicas de alto nivel de confiabilidad y además se trata de vacunas similares a las usadas contra la papera o el sarampión.

“Y otro punto importante es que San Marcos y Cayetano están detrás de estos estudios; los investigadores y técnicos de ambas instituciones han evaluado la confiabilidad de estos productos. Que se tenga la confianza de que universidades del más alto nivel del país están sosteniendo y apoyando el uso de los estudios”, concluyó Málaga.

CON INFORMACIÓN DE ANDINA

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